Консультанты FDA порекомендовали одобрить первую в истории вакцину против РСВ от Pfizer, несмотря на возможные риски
Независимые консультанты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) рекомендовали первую в мире вакцину против респираторно-синцитиального вируса человека (РСВ), разработанную компанией Pfizer для взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Свои рекомендации они выдали, несмотря на опасения по поводу безопасности после того, как у двух участников испытаний развилось редкое неврологическое расстройство.
Большинство членов комитета FDA выступили в поддержку вакцины, но они боролись с разными мнениями по вопросу о том, являются ли данные о безопасности и эффективности достаточными для одобрения агентством. Ожидается, что FDA примет свое решение в мае.
В настоящее время не существует вакцины для защиты пожилых людей от респираторно-синцитиального вируса, от которого ежегодно умирают тысячи пожилых людей. Вакцина компании Pfizer может стать первой, получившей одобрение FDA. В ходе двух раундов голосования во вторник семь членов комитета FDA заявили, что данные по безопасности достаточны для одобрения, четверо сказали, что нет, а один воздержался.
Голосование последовало за обеспокоенностью FDA и членов консультативного комитета по поводу двух случаев синдрома Гийена-Барре из примерно 20 тыс. получателей вакцины. Синдром Гийена-Барре – это редкое неврологическое расстройство, при котором иммунная система организма ошибочно атакует нервы. Симптомы могут варьироваться от кратковременной слабости до паралича. Большинство пациентов, даже в тяжелых случаях, выздоравливают.
Согласно результатам анализа данных компании Pfizer, проведенного FDA, вакцина защищает от заболеваний нижних дыхательных путей с тремя и более симптомами на 86%, а с двумя и более симптомами – на 66,7%. К симптомам относятся хрипы, одышка, учащенное и поверхностное дыхание, а также выделение слизи. У взрослых в возрасте 65 лет и старше РСВ вызывает от 6 тыс. до 10 тыс. смертей и от 60 тыс. до 160 тыс. госпитализаций в год, согласно данным Центра по профилактике заболеваний. Риск госпитализации увеличивается с возрастом, и пожилые люди в возрасте 70 лет и старше более уязвимы.
Большинство членов комитета FDA выступили в поддержку вакцины, но они боролись с разными мнениями по вопросу о том, являются ли данные о безопасности и эффективности достаточными для одобрения агентством. Ожидается, что FDA примет свое решение в мае.
В настоящее время не существует вакцины для защиты пожилых людей от респираторно-синцитиального вируса, от которого ежегодно умирают тысячи пожилых людей. Вакцина компании Pfizer может стать первой, получившей одобрение FDA. В ходе двух раундов голосования во вторник семь членов комитета FDA заявили, что данные по безопасности достаточны для одобрения, четверо сказали, что нет, а один воздержался.
Голосование последовало за обеспокоенностью FDA и членов консультативного комитета по поводу двух случаев синдрома Гийена-Барре из примерно 20 тыс. получателей вакцины. Синдром Гийена-Барре – это редкое неврологическое расстройство, при котором иммунная система организма ошибочно атакует нервы. Симптомы могут варьироваться от кратковременной слабости до паралича. Большинство пациентов, даже в тяжелых случаях, выздоравливают.
Согласно результатам анализа данных компании Pfizer, проведенного FDA, вакцина защищает от заболеваний нижних дыхательных путей с тремя и более симптомами на 86%, а с двумя и более симптомами – на 66,7%. К симптомам относятся хрипы, одышка, учащенное и поверхностное дыхание, а также выделение слизи. У взрослых в возрасте 65 лет и старше РСВ вызывает от 6 тыс. до 10 тыс. смертей и от 60 тыс. до 160 тыс. госпитализаций в год, согласно данным Центра по профилактике заболеваний. Риск госпитализации увеличивается с возрастом, и пожилые люди в возрасте 70 лет и старше более уязвимы.