FDA планирует разрешить клинические испытания трансплантации свиных органов
По данным источников, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрабатывает планы по разрешению клинических испытаний по пересадке свиных органов людям.
Если ведомство примет такое решение, то эти испытания могут стать ключевым шагом в попытке уменьшить смертельную нехватку человеческих донорских органов. Пока неясно, когда начнутся испытания, отметил источник, добавив, что предложения исследователей будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
Несколько исследовательских групп, в том числе из Университета Алабамы (University of Alabama) и Медицинского центра Университета Мэриленда (University of Maryland Medical Center), недавно обратились в FDA за рекомендациями по началу клинических испытаний или планируют получить разрешение агентства на их проведение.
Клинические испытания позволяют изучать большее количество пациентов, собирать достоверные данные и осуществлять строгий контроль безопасности. В данном случае, по словам врачей-трансплантологов, в них, скорее всего, будет участвовать небольшое количество больниц, имеющих опыт пересадки свиных органов.
Врачи-трансплантологи и представители FDA обсудили возможные нормативные требования к межвидовой трансплантации на двухдневном заседании консультативного комитета, созванного ведомством в среду, 29 июня. Чиновники выразили обеспокоенность тем, что вирусы свиней могут передаваться не только реципиентам органов свиней, но и их друзьям и членам семьи, а также командам трансплантологов.
В свою очередь Аллан Кирк (Allan Kirk), хирург-трансплантолог Школы медицины Университета Дьюка (Duke University School of Medicine), выступавший на совещании, отметил, что существующие технологии скрининга могут помочь обеспечить отсутствие вирусов у свиней-доноров.
Несколько исследовательских групп, в том числе из Университета Алабамы (University of Alabama) и Медицинского центра Университета Мэриленда (University of Maryland Medical Center), недавно обратились в FDA за рекомендациями по началу клинических испытаний или планируют получить разрешение агентства на их проведение.
Клинические испытания позволяют изучать большее количество пациентов, собирать достоверные данные и осуществлять строгий контроль безопасности. В данном случае, по словам врачей-трансплантологов, в них, скорее всего, будет участвовать небольшое количество больниц, имеющих опыт пересадки свиных органов.
Врачи-трансплантологи и представители FDA обсудили возможные нормативные требования к межвидовой трансплантации на двухдневном заседании консультативного комитета, созванного ведомством в среду, 29 июня. Чиновники выразили обеспокоенность тем, что вирусы свиней могут передаваться не только реципиентам органов свиней, но и их друзьям и членам семьи, а также командам трансплантологов.
В свою очередь Аллан Кирк (Allan Kirk), хирург-трансплантолог Школы медицины Университета Дьюка (Duke University School of Medicine), выступавший на совещании, отметил, что существующие технологии скрининга могут помочь обеспечить отсутствие вирусов у свиней-доноров.