Горчичник соответствия
Как известно, с 1 января 2007 г. в России введен новый порядок оформления медикаментов. Обязательная сертификация заменена декларированием соответствия. При декларировании лекарств поставщик принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не размывается.
Это не новая для нашей страны форма подтверждения соответствия. Она применяется в России с 1999 г., - подчеркнул замглавы Минпромэнерго, - когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 г. в этот перечень включены и лекарства.
По словам Андрея Реуса, такой подход применяется во многих странах мира, в том числе в ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. По его мнению, с введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов. Специалисты Минпромэнерго России совместно с заинтересованными ведомствами еще в конце минувшего года создали необходимую правовую базу, подготовили подробные методические рекомендации для всех участников рынка, сообщил Андрей Реус, считающий, что никаких проблем для отечественных фармацевтических компаний введение декларирования соответствия не создает. Тем более, что для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила, с 1 января 2007 г. введен переходный период, - отметил чиновник. А это означает, что, по его словам, до 1 апреля 2007 г. изготовители и продавцы смогут выбирать форму подтверждения соответствия декларирование соответствия или сертификацию.
По мнению Андрея Реуса, этого срока вполне достаточно для того, чтобы понять все преимущества системы декларирования. Заметим, что, вводя декларирование соответствия фармпрепаратов, правительственные чиновники преследовали, на первый взгляд, благую цель более надежно защитить российский рынок от подделок. Сертификация лекарственных средств, утверждают в правительстве, не защищала в полной мере российских потребителей от контрафактной продукции, так как любой производитель фармпрепаратов за деньги без труда мог приобрести все необходимые документы. Новые правила предполагают, что ни один из участников отечественного фармрынка не сможет продать ни одной упаковки продукции, пока не представит в государственные сертификационные центры документ, который называется декларация соответствия. Кроме того, в обязательном порядке должен предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории. Однако, сегодня участники российского фармрынка не могут разделить оптимизм Андрея Реуса, поскольку при переходе на декларирование соответствия правительственные чиновники действовали в соответствии с крылатой фразой Виктора Черномырдина хотели как лучше, а получилось, как всегда.
Дело в том, что еще за две недели до наступления Нового года Генеральная прокуратура РФ обратила внимание на отсутствие необходимой правовой базы для введения новых правил реализации лекарственных средств и призвала правительство РФ незамедлительно принять меры для завершения подготовки правовых актов, направленных на обеспечение бесперебойного ввоза лекарств из-за рубежа. На эту озабоченность Генпрокуратуры правительство отреагировало успокоительным интервью Андрея Реуса Российской газете за два дня до Нового года.
Ситуация же, заметим, в настоящее время мало изменилась к лучшему. По словам руководителя департамента регионального развития фармдистрибьюторской компании СИА Интернейшнл Максима Якушкина, российские участники рынка до сих пор не располагают необходимым и достаточным объемом информации об изменениях порядка ввоза лекарств. С ним согласна и генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова, которая считает, что непроработанность новой процедуры декларирования соответствия импортных фармпрепаратов представляет весьма серьезную проблему.
Не стоит забывать, что 70% потребляемых в стране лекарств приходится на импортные препараты, - говорит она. Россия практически полностью зависит от импорта инсулина, современных антибиотиков, онкологических препаратов лекарств, отсутствие которых может привести к весьма печальным последствиям для здоровья наших граждан. Конечно, у дистрибьюторов имеется определенный запас зарубежных препаратов, однако риск в такой сфере как лекарственное обеспечение населения весьма опасен.
Как полагают эксперты рынка, если до 1 апреля 2007 г. (срок окончания переходного периода от сертификации к декларации соответствия фармпрепаратов) правительственные чиновники окончательно не определят список лекарств, подлежащих декларированию соответствия; не установят органы, аккредитованные на право оформления и регистрации деклараций; не определят ответственность за нарушения в данной сфере отношений, отечественный фармрынок может попасть в кризисную ситуацию. А если учесть, что, по данным Росстата, в январе-ноябре 2006 г. его объем составил 300 млрд. руб. (российское производство около 75 млрд. руб., рост 25%), можно представить, какого масштаба могут быть последствия.
По словам Андрея Реуса, такой подход применяется во многих странах мира, в том числе в ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. По его мнению, с введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов. Специалисты Минпромэнерго России совместно с заинтересованными ведомствами еще в конце минувшего года создали необходимую правовую базу, подготовили подробные методические рекомендации для всех участников рынка, сообщил Андрей Реус, считающий, что никаких проблем для отечественных фармацевтических компаний введение декларирования соответствия не создает. Тем более, что для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила, с 1 января 2007 г. введен переходный период, - отметил чиновник. А это означает, что, по его словам, до 1 апреля 2007 г. изготовители и продавцы смогут выбирать форму подтверждения соответствия декларирование соответствия или сертификацию.
По мнению Андрея Реуса, этого срока вполне достаточно для того, чтобы понять все преимущества системы декларирования. Заметим, что, вводя декларирование соответствия фармпрепаратов, правительственные чиновники преследовали, на первый взгляд, благую цель более надежно защитить российский рынок от подделок. Сертификация лекарственных средств, утверждают в правительстве, не защищала в полной мере российских потребителей от контрафактной продукции, так как любой производитель фармпрепаратов за деньги без труда мог приобрести все необходимые документы. Новые правила предполагают, что ни один из участников отечественного фармрынка не сможет продать ни одной упаковки продукции, пока не представит в государственные сертификационные центры документ, который называется декларация соответствия. Кроме того, в обязательном порядке должен предъявляться и протокол испытаний этого лекарственного средства в независимой лаборатории. Однако, сегодня участники российского фармрынка не могут разделить оптимизм Андрея Реуса, поскольку при переходе на декларирование соответствия правительственные чиновники действовали в соответствии с крылатой фразой Виктора Черномырдина хотели как лучше, а получилось, как всегда.
Дело в том, что еще за две недели до наступления Нового года Генеральная прокуратура РФ обратила внимание на отсутствие необходимой правовой базы для введения новых правил реализации лекарственных средств и призвала правительство РФ незамедлительно принять меры для завершения подготовки правовых актов, направленных на обеспечение бесперебойного ввоза лекарств из-за рубежа. На эту озабоченность Генпрокуратуры правительство отреагировало успокоительным интервью Андрея Реуса Российской газете за два дня до Нового года.
Ситуация же, заметим, в настоящее время мало изменилась к лучшему. По словам руководителя департамента регионального развития фармдистрибьюторской компании СИА Интернейшнл Максима Якушкина, российские участники рынка до сих пор не располагают необходимым и достаточным объемом информации об изменениях порядка ввоза лекарств. С ним согласна и генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова, которая считает, что непроработанность новой процедуры декларирования соответствия импортных фармпрепаратов представляет весьма серьезную проблему.
Не стоит забывать, что 70% потребляемых в стране лекарств приходится на импортные препараты, - говорит она. Россия практически полностью зависит от импорта инсулина, современных антибиотиков, онкологических препаратов лекарств, отсутствие которых может привести к весьма печальным последствиям для здоровья наших граждан. Конечно, у дистрибьюторов имеется определенный запас зарубежных препаратов, однако риск в такой сфере как лекарственное обеспечение населения весьма опасен.
Как полагают эксперты рынка, если до 1 апреля 2007 г. (срок окончания переходного периода от сертификации к декларации соответствия фармпрепаратов) правительственные чиновники окончательно не определят список лекарств, подлежащих декларированию соответствия; не установят органы, аккредитованные на право оформления и регистрации деклараций; не определят ответственность за нарушения в данной сфере отношений, отечественный фармрынок может попасть в кризисную ситуацию. А если учесть, что, по данным Росстата, в январе-ноябре 2006 г. его объем составил 300 млрд. руб. (российское производство около 75 млрд. руб., рост 25%), можно представить, какого масштаба могут быть последствия.