Лекарства запутались в бюрократических сетях
Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) в своем письме Минздраву сообщает о том, что существенная часть рынка медицинских изделий с 2017 года может потерять возможность обращаться в России из-за особенностей государственной регистрации продукции.
IMEDA просит Минздрав продлить сроки получения сертификатов нового образца на медизделия, иначе с января часть этой продукции приобретет статус нелегальной.
В настоящее время в России действуют бессрочные регистрационные удостоверения на медизделия. Однако четыре года назад правительство обязало производителей получить новые свидетельства в Росздравнадзоре.
До осени прошлого года оставалась проблема с освобождением от уплаты НДС при ввозе медизделий с удостоверением нового образца, отмечают в ассоциации. Таможня отказывалась освобождать от НДС продукцию, ввозившуюся по новым документам, из-за различия в формулировках. Чтобы сохранить льготы на импорт оборудования, производители до последнего откладывали получение свидетельств нового образца.
Год назад кабмин уравнял в правах владельцев обоих видов удостоверений, объединив продукцию и использовав термин «медицинские изделия», содержащийся в Налоговом кодексе. Впрочем, за оставшееся время пройти процедуры перелицензирования все производители не успеют. К тому же, как отмечают в IMEDA, массовое обращение производителей за новыми документами скажется на сроках получения сертификатов. Ситуация усугубляется еще и тем, что министерство готовится к вступлению в силу новых законов о едином рынке медизделий на территории ЕАЭС.
IMEDA хочет, чтобы Минздрав продлил сроки перерегистрации еще на 5 лет. Как раз к этому времени Росздравнадзор должен будет присоединиться к новым правилам для рынка медизделий в ЕАЭС.
По мнению участников рынка, Минздрав, скорее всего, пойдет на продление сроков перерегистрации. В качестве альтернативы называется введение ускоренных сроков перерегистрации. Как отмечается, подобный опыт у министерства уже есть: несколько лет назад при смене регистрационных удостоверений в лекарственной сфере, чтобы уложиться в установленный правительством срок, ведомство пошло на сокращение сроков рассмотрения документов.
В Минздраве заявили, что с предложением IMEDA пока не ознакомились.
Напомним, что в начале года сообщалось о том, что с российского рынка могут исчезнуть жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Причиной этому также стала несогласованность действий Минздрава и ФАС.
Как отмечали производители, разногласия, возникшие между ведомствами, препятствуют обращению на рынке существующих препаратов. Отмечается, что в течение трех месяцев список жизненно важных лекарств с Минздравом не могут согласовать 10 компаний.
Между тем, это уже не первый бюрократический барьер, появившийся с начала года на пути производителей лекарств. Так, ранее сообщалось о том, что иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства. После того как с начала года были внесены изменения в процедуру сертификации, Россия больше не принимает международные документы. Чтобы препарат попал на российский рынок, представитель Минздрава должен лично посетить производство и осмотреть его.
В настоящее время в России действуют бессрочные регистрационные удостоверения на медизделия. Однако четыре года назад правительство обязало производителей получить новые свидетельства в Росздравнадзоре.
До осени прошлого года оставалась проблема с освобождением от уплаты НДС при ввозе медизделий с удостоверением нового образца, отмечают в ассоциации. Таможня отказывалась освобождать от НДС продукцию, ввозившуюся по новым документам, из-за различия в формулировках. Чтобы сохранить льготы на импорт оборудования, производители до последнего откладывали получение свидетельств нового образца.
Год назад кабмин уравнял в правах владельцев обоих видов удостоверений, объединив продукцию и использовав термин «медицинские изделия», содержащийся в Налоговом кодексе. Впрочем, за оставшееся время пройти процедуры перелицензирования все производители не успеют. К тому же, как отмечают в IMEDA, массовое обращение производителей за новыми документами скажется на сроках получения сертификатов. Ситуация усугубляется еще и тем, что министерство готовится к вступлению в силу новых законов о едином рынке медизделий на территории ЕАЭС.
IMEDA хочет, чтобы Минздрав продлил сроки перерегистрации еще на 5 лет. Как раз к этому времени Росздравнадзор должен будет присоединиться к новым правилам для рынка медизделий в ЕАЭС.
По мнению участников рынка, Минздрав, скорее всего, пойдет на продление сроков перерегистрации. В качестве альтернативы называется введение ускоренных сроков перерегистрации. Как отмечается, подобный опыт у министерства уже есть: несколько лет назад при смене регистрационных удостоверений в лекарственной сфере, чтобы уложиться в установленный правительством срок, ведомство пошло на сокращение сроков рассмотрения документов.
В Минздраве заявили, что с предложением IMEDA пока не ознакомились.
Напомним, что в начале года сообщалось о том, что с российского рынка могут исчезнуть жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Причиной этому также стала несогласованность действий Минздрава и ФАС.
Как отмечали производители, разногласия, возникшие между ведомствами, препятствуют обращению на рынке существующих препаратов. Отмечается, что в течение трех месяцев список жизненно важных лекарств с Минздравом не могут согласовать 10 компаний.
Между тем, это уже не первый бюрократический барьер, появившийся с начала года на пути производителей лекарств. Так, ранее сообщалось о том, что иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства. После того как с начала года были внесены изменения в процедуру сертификации, Россия больше не принимает международные документы. Чтобы препарат попал на российский рынок, представитель Минздрава должен лично посетить производство и осмотреть его.