В США могут принять двухпартийные законопроекты об эксклюзивности и безопасности лекарств
Подкомитет по энергетике и торговле Палаты представителей США в среду, 29 января, рассмотрел четыре законопроекта о лекарственных средствах, которые были одобрены обеими партиями.
Один из законодательств может закрыть лазейку в программе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о статусе орфанных препаратов, который дает компаниям семилетний период налоговых льгот и исключительное право на разработку лекарства от определенного заболевания.
В дополнение, конгрессмены приняли ряд других законопроектов. В частности, законопроект H.R. 4866, который даст FDA «зеленый свет» на выделение около $80 млн с 2021 по 2025 финансовый год на создание Национальных центров передового опыта в фармацевтическом производстве.
Конгрессмены также рассмотрели законопроект H.R. 5663, позволяющий FDA уничтожать контрафактную продукцию стоимостью $2500 или меньше вместо того, чтобы отправлять ее обратно производителю. Законопроект H.R. 4866 даст FDA «зеленый свет» на выделение $80 млн с 2021 по 2025 финансовый год на создание Национальных центров передового опыта в фармацевтическом производстве.
Другой законопроект позволит FDA требовать обновления устаревшей маркировки дженериков после изъятия из обращения патентованных препаратов, которые имеют в своем составе схожие с ними, либо идентичные им активные вещества.
В дополнение к обсуждению законопроектов, член палаты представителей Грег Уолден также попросил провести в будущем слушание о продлении срока действия педиатрической программы приоритетных проверок, которая технически заканчивается в сентябре 2022 года.
Переведено редакцией электронной газеты «Век»
В дополнение, конгрессмены приняли ряд других законопроектов. В частности, законопроект H.R. 4866, который даст FDA «зеленый свет» на выделение около $80 млн с 2021 по 2025 финансовый год на создание Национальных центров передового опыта в фармацевтическом производстве.
Конгрессмены также рассмотрели законопроект H.R. 5663, позволяющий FDA уничтожать контрафактную продукцию стоимостью $2500 или меньше вместо того, чтобы отправлять ее обратно производителю. Законопроект H.R. 4866 даст FDA «зеленый свет» на выделение $80 млн с 2021 по 2025 финансовый год на создание Национальных центров передового опыта в фармацевтическом производстве.
Другой законопроект позволит FDA требовать обновления устаревшей маркировки дженериков после изъятия из обращения патентованных препаратов, которые имеют в своем составе схожие с ними, либо идентичные им активные вещества.
В дополнение к обсуждению законопроектов, член палаты представителей Грег Уолден также попросил провести в будущем слушание о продлении срока действия педиатрической программы приоритетных проверок, которая технически заканчивается в сентябре 2022 года.
Переведено редакцией электронной газеты «Век»