Приговоренные к смерти (часть 2)
На сегодняшний день в России ни в аптеках, ни на складах нет не только оригинальных антибиотиков для лечения пациентов, больных муковисцидозом, но и их дженериков европейского производства, которые прошли доказательное исследование на терапевтическую эквивалентность.
(окончание. Начало 5. 12. 2019)
В наличии только дженерики российского, китайского и индийского производства, никогда не проходившие испытаний на терапевтическую эквивалентность.
Во всем мире главными критериями отбора лекарств являются максимальная эффективность и минимальные побочные эффекты. И только в России, тотально пораженной коррупцией, лекарства для населения закупают по самым дешевым ценам с самыми высокими откатами в карманы чиновников.
Президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, д.м.н., профессор Наталья Каширская обратилась к президенту РФ Владимиру Путину с официальным письмом, в котором объясняет необходимость пересмотра ФЗ-44, регулирующего госзакупки, и отмены его действие хотя бы в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Привожу текст письма Натальи Каширской с сокращениями:
«В настоящее время катастрофическая ситуация сложилась из-за того, что после вступления в силу ФЗ-44 о закупке лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33) жизненно важные антибактериальные препараты Фортум и Тиенам уже не поставляются фирмами производителями в Россию, а поставки препарата Колистин отложены, как минимум, до середины 2020 года.
Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза. Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально)… Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков.
Мы не против дженериков в целом, и не исключаем, что у больных без диагноза муковисцидоз альтернативные антибиотики могут применяться, особенно, если проводятся недлительные курсы терапии. Но наши пациенты должны иметь возможность использования эффективных оригинальных препаратов. Замена на дженерики, которые не прошли клинических испытаний по эффективности и безопасности именно у больных муковисцидозом, приведет к значительному ухудшению прогноза заболевания.
Уважаемый Владимир Владимирович! Для того чтобы не допустить крайне неблагоприятного развития событий, убедительно просим Вас срочно обратить внимание на поднятую проблему. Просим Вас инициировать изменения законодательства (в частности, ФЗ-44) с целью как можно более быстрого исправления ситуации. Нам кажется, что ФЗ-44, как минимум, не должен действовать в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно этот закон привел к срывам закупок во многих регионах, к возмущению народа на грани социального взрыва».
Письмо Путину было отправлено в администрацию президента 28 ноября. А 2 декабря СМИ заполонила информация о том, что в рамках провозглашенной Владимиром Путиным стратегии «цап-царап» в России запускают производство дженерика антибиотика Колистин (МНН: Колистиметат натрия) на только что построенном в подмосковной Дубне заводе компании ООО «ПСК Фарма».
ООО «ПСК Фарма» в СМИ часто называют индийской компанией, хотя принадлежит она уроженцу Индии Сатия Карм Пуния, который с 1992 года живет в России и имеет российское гражданство, женившись на жительнице Иркутска и отказавшись от гражданства Индии.
Согласно данным ЕГРЮЛ учредителями ООО «ПСК Фарма» являются одно российское юридическое лицо: ООО «Рус Биофарм» (учредитель Пуния Сатия Карм, уставной капитал 10 000 рублей, зарегистрировано в Иркутске в 2012 г., там же, в Иркутске, в 2016 г. зарегистрировано ИП Пуния Сатия Карм) и одно физическое лицо: Пуния Сатия Карм. По данным ЕГРЮЛ за 2018, год в компании числилось 6 сотрудников, основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией, ни одного госконтракта на поставку лекарств от ООО «Рус Биофарм» в реестре нет.
«Дочка» ООО «Рус Биофарм» - ООО «ПСК Фарма» была учреждена в Дубне в 2014 году с уставным капиталом 10 000 рублей, но в 2017 году после оформления залога в Сбербанке уставной капитал был изменен на 10 000 000 рублей.
Завод по производству лекарственных препаратов в особой экономической зоне Дубны ООО «ПСК Фарма» начало строить в апреле 2017 года, планировало завершить строительство в мае 2018-го, затем перенесло сроки окончания строительства на конец 2018 года.
В августе 2019 года между ООО «ПСК Фарма» и Минздравом Московской области был заключен госконтракт сроком на 10 лет на поставку 26 наименований лекарственных препаратов. Цена контракта 1 677 999 812,51 рубля.
В списке лекарственных препаратов в описании контракта значится и Колистиметат натрия (по МНН) в виде порошка для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД. Согласно условиям контракта, ООО «ПСК Фарма» должна поставить Минздраву МО 2 800 000 упаковок этого препарата стоимостью 5,44 рубля на общую сумму 15 232 000 рублей.
И именно в августе 2019 гола оригинальный Колистин перестали поставлять на российский рынок. Как предполагалось, временно, на полгода, но пока сроки возобновления поставок неизвестны. Будут ли они возобновлены – теперь это большой вопрос.
«На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заявил руководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма» Денис Новаковский. По его словам, после получения регистрации в Московской области начнет работать первый в России завод по выпуску дженерика Колистиметата натрия.
В интервью телеканалу «360» Новаковский подчеркнул, что хотя стандартный срок регистрации препаратов составляет не менее 8 месяцев, в их случае срок могут сократить, так как это первый дженерик Колистина, к тому же необходимый для лечения редкого заболевания.
Согласно контракту Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании «ПСК Фарма» следующие 7 лет.
По данным издания «Подмосковье сегодня», 7 компаний из Индии проявили интерес к сотрудничеству с Московской областью в сфере производства новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Они заявили об этом в середине ноября 2019 года на круглом столе с членами правительства Московской области, который проходил в Мумбаи. Среди заинтересовавших индусов подмосковных фармпредприятий первым значится завод их бывшего соотечественника «ПСК Фарма» в Дубне.
Так подробно я описываю историю компании «ПСК Фарма» и ее владельца, потому что единственный вывод, который можно сделать из этого жизнеописания, страшно удручает. Нет никаких оснований ожидать от этого предприятия создания качественного лекарственного препарата. В лучшем случае это будет упакованное в Дубне фармсырье из Индии или Китая. И ради него с фармацевтического рынка России выдавили оригинальные препараты и почти не уступающие им по качеству европейские дженерики. Для больных муковисцидозом в России это означает мучительную смерть. Но когда на кону стоят миллиардные контракты и миллионные откаты, кому из чиновников есть дело до умирающих больных?
Но я журналист, а не врач и не фармацевт. Поэтому, чтобы разобраться с пугающими перспективами, я решила пообщаться с теми, кто много знает о муковисцидозе и его лечении.
Мои собеседники - руководитель благотворительного фонда помощи больным муковисцидозом «Кислород» Майя Сонина и реаниматолог Антон Волковский, много лет проработавший в «Кислороде» врачом-волонтером. Мы обсуждаем интервью представителя ООО «ПСК Фарма» телеканалу «360».
- В интервью компания говорит о создании дженерика, но дженерик не создают, дженерик - это копия препарата, синтез вещества, идентичного оригинальному, - замечает Волковский. - Поэтому ничего нового эта компания не создает.
- Она изучила оригинальный образец и дублирует производственный цикл. На выходе теоретически должен получиться идентичный препарат с идентичными свойствами, - поясняет мне Антон. - Синтезируют ли они сами молекулу или закажут ее синтез в Китае, Индии или еще где-то - нам неизвестно. Пока готовый препарат не пройдет испытаний, сложно вообще о чем-либо говорить, - заключает он.
- Колистин - это препарат очень высокой очистки, который применяют при сложных инфекциях, когда другие препараты не помогают, - присоединяется к разговору Сонина. - Для больных муковисцидозом это одно из жизненно важных лекарств, без которых невозможно справиться с тяжелой синегнойной инфекцией, устойчивой ко многим антибиотикам. В России его аналогов нет. Если препарат не появится в продаже ближайшие полгода, то пациенты с резистентной инфекцией ко всем другим антибиотикам будут погибать. Это катастрофа.
По мнению Сониной, создать качественный аналог Колистина за такие сроки и с таким потенциалом, как у ООО «ПСК Фарма», невозможно. Поэтому велика вероятность того, что разрекламированный препарат окажется плохо очищенным, токсичным и вредным для здоровья пациентов, но проверять его будут не в лабораторных условиях, как принято в цивилизованном мире, а непосредственно на больных муковисцидозом людях. А раз за этим стоят большие деньги и контракт уже заключен на 10 лет вперед, до 2029 года, то надежда на возвращение в Россию оригинального импортного препарата тает на глазах.
Россия уже давно не производит качественные лекарственные препараты, считает глава благотворительного фонда «Кислород», особенно такие сложные, как антибиотики, эффективные при резистентной инфекции, коим является Колистин.
- Лечащие врачи и родители наших подопечных искали по всем российским фармацевтическим компаниям лекарства, способные хотя бы частично заменить больным муковисцидозом оригинальные импортные препараты, которые у них отняли чиновники. Но бесполезно, их нет и не будет, пока приоритетом государства являются импортозамещение, ура-патриотизм и прочие скрепы, а не здоровье граждан.
- Майя, сейчас по всей России идут пикеты с требованием вернуть оригинальные препараты больным муковисцидозом. Ваш фонд принимает в этом участие? Вы считаете, это действенная мера?
- В пикетах стоят родители и взрослые пациенты, это была их инициатива от полного отчаяния. Я же только поддерживаю их информационно. Но поможет это или нет – трудно сказать. Вполне возможно, что Минздрав ограничится рассылкой очередных бесполезных инструкций для врачей и лечебных учреждений и сочтет тему закрытой.
- Но что же делать? – спрашиваю я. Может быть, единственный способ спасти обреченных на мучительную смерть людей с муковисцидозом – это отменить закон о госзакупках ФЗ-44, о чем просит главу государства президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом профессор Каширская?
Но Сонина считает, что дело не только в этом пресловутом законе, менять нужно всю систему здравоохранения.
- А пока мы все продолжаем делать всё, что в наших силах, привлекаем общественные организации, стучимся во все двери. Вот скоро будет заседание Общественной палаты при президенте, где будут обсуждать проблему с лекарствами, меня туда пригласили как представителя Фонда, конечно, я постараюсь донести до них позицию наших подопечных, - говорит Сонина.
*****
Чем больше я вникала в эту тему, тем сильнее охватывало меня отчаяние. Это же безумие какое-то! Медицина идет семимильными шагами вперед, уже не приговор ВИЧ, успешно лечатся многие онкологические заболевания, современные стандарты лечения позволяют вести полноценную жизнь при многих заболеваниях, раньше считавшихся непобедимыми, генная инженерия стала частью практической медицины. И только Россия пятится назад, погружается во мрак средневековья. Из-за каких-то безумных, идиотских законов, ради бессмысленных идей, возникающих в воспаленном мозгу того, кто принимает решения, мы в России обречены на мучительную смерть от болезней, которые во всем цивилизованном мире успешно лечатся.
Вчера били в набат больные диабетом, лишившись жизненно необходимого инсулина, сегодня стоят в пикетах больные муковисцидозом, задыхающиеся без необходимых им препаратов, врачи пророчат онкологическую катастрофу, на очереди астматики и ВИЧ-инфицированные. Кто и почему лишил всех этих людей права на жизнь? Во имя каких целей этот некто приговорил их к смерти?
Поодиночке мы все пропадем. Пора осознать, что это общая проблема, всех и каждого. Любой может оказаться следующим приговоренным. Мы все – граждане России – должны сплотиться в борьбе за свое право на жизнь.
В наличии только дженерики российского, китайского и индийского производства, никогда не проходившие испытаний на терапевтическую эквивалентность.
Во всем мире главными критериями отбора лекарств являются максимальная эффективность и минимальные побочные эффекты. И только в России, тотально пораженной коррупцией, лекарства для населения закупают по самым дешевым ценам с самыми высокими откатами в карманы чиновников.
Президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, д.м.н., профессор Наталья Каширская обратилась к президенту РФ Владимиру Путину с официальным письмом, в котором объясняет необходимость пересмотра ФЗ-44, регулирующего госзакупки, и отмены его действие хотя бы в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Привожу текст письма Натальи Каширской с сокращениями:
«В настоящее время катастрофическая ситуация сложилась из-за того, что после вступления в силу ФЗ-44 о закупке лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33) жизненно важные антибактериальные препараты Фортум и Тиенам уже не поставляются фирмами производителями в Россию, а поставки препарата Колистин отложены, как минимум, до середины 2020 года.
Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза. Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально)… Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков.
Мы не против дженериков в целом, и не исключаем, что у больных без диагноза муковисцидоз альтернативные антибиотики могут применяться, особенно, если проводятся недлительные курсы терапии. Но наши пациенты должны иметь возможность использования эффективных оригинальных препаратов. Замена на дженерики, которые не прошли клинических испытаний по эффективности и безопасности именно у больных муковисцидозом, приведет к значительному ухудшению прогноза заболевания.
Уважаемый Владимир Владимирович! Для того чтобы не допустить крайне неблагоприятного развития событий, убедительно просим Вас срочно обратить внимание на поднятую проблему. Просим Вас инициировать изменения законодательства (в частности, ФЗ-44) с целью как можно более быстрого исправления ситуации. Нам кажется, что ФЗ-44, как минимум, не должен действовать в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно этот закон привел к срывам закупок во многих регионах, к возмущению народа на грани социального взрыва».
Письмо Путину было отправлено в администрацию президента 28 ноября. А 2 декабря СМИ заполонила информация о том, что в рамках провозглашенной Владимиром Путиным стратегии «цап-царап» в России запускают производство дженерика антибиотика Колистин (МНН: Колистиметат натрия) на только что построенном в подмосковной Дубне заводе компании ООО «ПСК Фарма».
ООО «ПСК Фарма» в СМИ часто называют индийской компанией, хотя принадлежит она уроженцу Индии Сатия Карм Пуния, который с 1992 года живет в России и имеет российское гражданство, женившись на жительнице Иркутска и отказавшись от гражданства Индии.
Согласно данным ЕГРЮЛ учредителями ООО «ПСК Фарма» являются одно российское юридическое лицо: ООО «Рус Биофарм» (учредитель Пуния Сатия Карм, уставной капитал 10 000 рублей, зарегистрировано в Иркутске в 2012 г., там же, в Иркутске, в 2016 г. зарегистрировано ИП Пуния Сатия Карм) и одно физическое лицо: Пуния Сатия Карм. По данным ЕГРЮЛ за 2018, год в компании числилось 6 сотрудников, основным видом деятельности является оптовая торговля фармацевтической продукцией, ни одного госконтракта на поставку лекарств от ООО «Рус Биофарм» в реестре нет.
«Дочка» ООО «Рус Биофарм» - ООО «ПСК Фарма» была учреждена в Дубне в 2014 году с уставным капиталом 10 000 рублей, но в 2017 году после оформления залога в Сбербанке уставной капитал был изменен на 10 000 000 рублей.
Завод по производству лекарственных препаратов в особой экономической зоне Дубны ООО «ПСК Фарма» начало строить в апреле 2017 года, планировало завершить строительство в мае 2018-го, затем перенесло сроки окончания строительства на конец 2018 года.
В августе 2019 года между ООО «ПСК Фарма» и Минздравом Московской области был заключен госконтракт сроком на 10 лет на поставку 26 наименований лекарственных препаратов. Цена контракта 1 677 999 812,51 рубля.
В списке лекарственных препаратов в описании контракта значится и Колистиметат натрия (по МНН) в виде порошка для приготовления раствора для ингаляций 1000000 ЕД. Согласно условиям контракта, ООО «ПСК Фарма» должна поставить Минздраву МО 2 800 000 упаковок этого препарата стоимостью 5,44 рубля на общую сумму 15 232 000 рублей.
И именно в августе 2019 гола оригинальный Колистин перестали поставлять на российский рынок. Как предполагалось, временно, на полгода, но пока сроки возобновления поставок неизвестны. Будут ли они возобновлены – теперь это большой вопрос.
«На сегодняшний день мы уже очень серьезно продвинулись в этом направлении. Препарат разработан, и мы готовимся к подаче на регистрацию в Минздрав в самое ближайшее время», — заявил руководитель отдела маркетинга и продаж «ПСК Фарма» Денис Новаковский. По его словам, после получения регистрации в Московской области начнет работать первый в России завод по выпуску дженерика Колистиметата натрия.
В интервью телеканалу «360» Новаковский подчеркнул, что хотя стандартный срок регистрации препаратов составляет не менее 8 месяцев, в их случае срок могут сократить, так как это первый дженерик Колистина, к тому же необходимый для лечения редкого заболевания.
Согласно контракту Минздрав будет закупать лекарства напрямую у компании «ПСК Фарма» следующие 7 лет.
По данным издания «Подмосковье сегодня», 7 компаний из Индии проявили интерес к сотрудничеству с Московской областью в сфере производства новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Они заявили об этом в середине ноября 2019 года на круглом столе с членами правительства Московской области, который проходил в Мумбаи. Среди заинтересовавших индусов подмосковных фармпредприятий первым значится завод их бывшего соотечественника «ПСК Фарма» в Дубне.
Так подробно я описываю историю компании «ПСК Фарма» и ее владельца, потому что единственный вывод, который можно сделать из этого жизнеописания, страшно удручает. Нет никаких оснований ожидать от этого предприятия создания качественного лекарственного препарата. В лучшем случае это будет упакованное в Дубне фармсырье из Индии или Китая. И ради него с фармацевтического рынка России выдавили оригинальные препараты и почти не уступающие им по качеству европейские дженерики. Для больных муковисцидозом в России это означает мучительную смерть. Но когда на кону стоят миллиардные контракты и миллионные откаты, кому из чиновников есть дело до умирающих больных?
Но я журналист, а не врач и не фармацевт. Поэтому, чтобы разобраться с пугающими перспективами, я решила пообщаться с теми, кто много знает о муковисцидозе и его лечении.
Мои собеседники - руководитель благотворительного фонда помощи больным муковисцидозом «Кислород» Майя Сонина и реаниматолог Антон Волковский, много лет проработавший в «Кислороде» врачом-волонтером. Мы обсуждаем интервью представителя ООО «ПСК Фарма» телеканалу «360».
- В интервью компания говорит о создании дженерика, но дженерик не создают, дженерик - это копия препарата, синтез вещества, идентичного оригинальному, - замечает Волковский. - Поэтому ничего нового эта компания не создает.
- Она изучила оригинальный образец и дублирует производственный цикл. На выходе теоретически должен получиться идентичный препарат с идентичными свойствами, - поясняет мне Антон. - Синтезируют ли они сами молекулу или закажут ее синтез в Китае, Индии или еще где-то - нам неизвестно. Пока готовый препарат не пройдет испытаний, сложно вообще о чем-либо говорить, - заключает он.
- Колистин - это препарат очень высокой очистки, который применяют при сложных инфекциях, когда другие препараты не помогают, - присоединяется к разговору Сонина. - Для больных муковисцидозом это одно из жизненно важных лекарств, без которых невозможно справиться с тяжелой синегнойной инфекцией, устойчивой ко многим антибиотикам. В России его аналогов нет. Если препарат не появится в продаже ближайшие полгода, то пациенты с резистентной инфекцией ко всем другим антибиотикам будут погибать. Это катастрофа.
По мнению Сониной, создать качественный аналог Колистина за такие сроки и с таким потенциалом, как у ООО «ПСК Фарма», невозможно. Поэтому велика вероятность того, что разрекламированный препарат окажется плохо очищенным, токсичным и вредным для здоровья пациентов, но проверять его будут не в лабораторных условиях, как принято в цивилизованном мире, а непосредственно на больных муковисцидозом людях. А раз за этим стоят большие деньги и контракт уже заключен на 10 лет вперед, до 2029 года, то надежда на возвращение в Россию оригинального импортного препарата тает на глазах.
Россия уже давно не производит качественные лекарственные препараты, считает глава благотворительного фонда «Кислород», особенно такие сложные, как антибиотики, эффективные при резистентной инфекции, коим является Колистин.
- Лечащие врачи и родители наших подопечных искали по всем российским фармацевтическим компаниям лекарства, способные хотя бы частично заменить больным муковисцидозом оригинальные импортные препараты, которые у них отняли чиновники. Но бесполезно, их нет и не будет, пока приоритетом государства являются импортозамещение, ура-патриотизм и прочие скрепы, а не здоровье граждан.
- Майя, сейчас по всей России идут пикеты с требованием вернуть оригинальные препараты больным муковисцидозом. Ваш фонд принимает в этом участие? Вы считаете, это действенная мера?
- В пикетах стоят родители и взрослые пациенты, это была их инициатива от полного отчаяния. Я же только поддерживаю их информационно. Но поможет это или нет – трудно сказать. Вполне возможно, что Минздрав ограничится рассылкой очередных бесполезных инструкций для врачей и лечебных учреждений и сочтет тему закрытой.
- Но что же делать? – спрашиваю я. Может быть, единственный способ спасти обреченных на мучительную смерть людей с муковисцидозом – это отменить закон о госзакупках ФЗ-44, о чем просит главу государства президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом профессор Каширская?
Но Сонина считает, что дело не только в этом пресловутом законе, менять нужно всю систему здравоохранения.
- А пока мы все продолжаем делать всё, что в наших силах, привлекаем общественные организации, стучимся во все двери. Вот скоро будет заседание Общественной палаты при президенте, где будут обсуждать проблему с лекарствами, меня туда пригласили как представителя Фонда, конечно, я постараюсь донести до них позицию наших подопечных, - говорит Сонина.
*****
Чем больше я вникала в эту тему, тем сильнее охватывало меня отчаяние. Это же безумие какое-то! Медицина идет семимильными шагами вперед, уже не приговор ВИЧ, успешно лечатся многие онкологические заболевания, современные стандарты лечения позволяют вести полноценную жизнь при многих заболеваниях, раньше считавшихся непобедимыми, генная инженерия стала частью практической медицины. И только Россия пятится назад, погружается во мрак средневековья. Из-за каких-то безумных, идиотских законов, ради бессмысленных идей, возникающих в воспаленном мозгу того, кто принимает решения, мы в России обречены на мучительную смерть от болезней, которые во всем цивилизованном мире успешно лечатся.
Вчера били в набат больные диабетом, лишившись жизненно необходимого инсулина, сегодня стоят в пикетах больные муковисцидозом, задыхающиеся без необходимых им препаратов, врачи пророчат онкологическую катастрофу, на очереди астматики и ВИЧ-инфицированные. Кто и почему лишил всех этих людей права на жизнь? Во имя каких целей этот некто приговорил их к смерти?
Поодиночке мы все пропадем. Пора осознать, что это общая проблема, всех и каждого. Любой может оказаться следующим приговоренным. Мы все – граждане России – должны сплотиться в борьбе за свое право на жизнь.