18+
  1. В России может быть отменен запрет на использование зарубежных исследований лекарств

В России может быть отменен запрет на использование зарубежных исследований лекарств

В России может быть отменен запрет на использование зарубежных исследований лекарств
Проведение исследований лекарств обязательно, если фармацевтическая компания планирует вывести на рынок лекарство, которое не имеет аналогов. Как правило, это процедура весьма дорогостоящая.

Стоимость клинических исследований лекарств может составлять десятки миллионов долларов и включает в себя не только использование, но и статистическую обработку, с точным размером выборки – производитель должен доказать властям безопасность и эффективность своего препарата (источник).

Как сообщает интернет-газета "Суть событий", российский кабмин предложил отменить защиту информации (данные клинических исследований лекарственных препаратов) и использовать исследования запатентованных лекарств для того, чтобы создавать их аналоги.

Снять запрет предложил вице-премьер Аркадий Дворкович, документ опубликован на портале проектов и нормативных актов 27 октября. На публичное обсуждение законопроекта отводится 2 месяца – таким образом, обсуждение продлится до 29 декабря.

Суть инициативы – разрешить фармкомпаниям, которые производят медикаменты дженерики, аналогичные по составу с оригинальными лекарствами, пользоваться произведенными ранее исследованиями. Это удешевит и ускорит процесс вывода на рынок новых лекарств, таким образом, законопроект является формой поддержки отечественных производителей.

Создание лекарства очень сложный и затратный процесс, поэтому во многих странах существует запрет на использование клинических исследований – этот подход ограничивает производителей аналогов.

В настоящее время производители дженериков доказывают эффективность своего лекарства по упрощенной схеме: им достаточно сослаться на данные исследований оригинального препарата и доказать, что их продукция обладает теми же биологическими и химическими свойствами.

Специалисты считают, что в случае прохождения законопроекта Россия не избежит разбирательства с ВТО: в подобных случаях данная организация заставляет государство-нарушителя принять меры для устранения дискриминационных по отношению к производителю разрешений. Однако есть практика – если государство докажет, что данная мера необходима для обеспечения его безопасности, то запрет может быть снят. Подобная норма предусмотрена Марракешким соглашением ВТО от 15 апреля 1994 года.

Последние новости