Стоимость клинических исследований лекарств может составлять десятки миллионов долларов и включает в себя не только использование, но и статистическую обработку, с точным размером выборки – производитель должен доказать властям безопасность и эффективность своего препарата (источник).
Как сообщает интернет-газета "Суть событий", российский кабмин предложил отменить защиту информации (данные клинических исследований лекарственных препаратов) и использовать исследования запатентованных лекарств для того, чтобы создавать их аналоги.
Снять запрет предложил вице-премьер Аркадий Дворкович, документ опубликован на портале проектов и нормативных актов 27 октября. На публичное обсуждение законопроекта отводится 2 месяца – таким образом, обсуждение продлится до 29 декабря.
Суть инициативы – разрешить фармкомпаниям, которые производят медикаменты дженерики, аналогичные по составу с оригинальными лекарствами, пользоваться произведенными ранее исследованиями. Это удешевит и ускорит процесс вывода на рынок новых лекарств, таким образом, законопроект является формой поддержки отечественных производителей.
Создание лекарства очень сложный и затратный процесс, поэтому во многих странах существует запрет на использование клинических исследований – этот подход ограничивает производителей аналогов.
В настоящее время производители дженериков доказывают эффективность своего лекарства по упрощенной схеме: им достаточно сослаться на данные исследований оригинального препарата и доказать, что их продукция обладает теми же биологическими и химическими свойствами.
Специалисты считают, что в случае прохождения законопроекта Россия не избежит разбирательства с ВТО: в подобных случаях данная организация заставляет государство-нарушителя принять меры для устранения дискриминационных по отношению к производителю разрешений. Однако есть практика – если государство докажет, что данная мера необходима для обеспечения его безопасности, то запрет может быть снят. Подобная норма предусмотрена Марракешким соглашением ВТО от 15 апреля 1994 года.
