В письме производители лекарств сетуют на то, что межведомственные разногласия стали непреодолимым препятствием на пути внесения изменения в реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП. По их словам, они не вправе продавать лекарства, изменения по которым в данный реестр не внесены.
Представитель вице-премьера Ольги Голодец, которая курирует социальный блок, утверждает, что кабмин письма не получал.
Как отмечает «Коммерсант», в распоряжении которого оказалась копия письма, в соответствии с законом стоимость препаратов, входящих в список ЖНВЛП (реестр из приблизительно 600 препаратов, закупаемых бюджетными организациями в РФ), регулируется государством: для ее регистрации компания-производитель отправляет в Минздрав пакет документов, который включает в себя указание на место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата Минздрав принимает после проведения проверки и согласования с ФАС: антимонопольной службе эти полномочия перешли по наследству от расформированной Федеральной службы по тарифам. В том случае, если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного препарата или открывает новый завод, он должен подать в Минздрав новый пакет документов.
Такие изменения в соответствии с правилами ведения реестра цен вносятся Минздравом без повторного согласования цены на препарат. Однако министерство удовлетворять заявления производителей отказалось. Ведомство направило документы в ФАС, которая отвечает за регистрацию цен. В свою очередь, ФАС также отказалась согласовывать заявки, указывая на то, что законодательство этого не требует.
Как отмечают производители, разногласия, возникшие между ведомствами, препятствуют обращению на рынке существующих препаратов. Отмечается, что в течение трех месяцев список жизненно важных лекарств с Минздравом не могут согласовать десять компаний. С подобной проблемой, в частности, уже столкнулись британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) и израильская Teva. Первая обратилась в Минздрав в связи с переносом производства «Серетида мультидиска» во Францию, а Teva — с началом производства «Копаксон-Тева» на площадке в Великобритании.
Как отмечают производители, регуляторы заняли выжидательную позицию, что в конечном итоге может привести к дефициту важнейших лекарств в аптеках.
В ФАС заявили, что изменение информации о конкретном препарате, на который уже была зарегистрирована цена, не является поводом для перерегистрации. Ведомство не раз обращало внимание на риски повышения стоимости препаратов, которые несет в себе подход, предлагаемый Минздравом, где, в свою очередь, отметили, что пока не получали письма от AIPM, а потому не готовы дать комментарии.
Примечательно, что это уже не первый бюрократический барьер, появившийся на пути производителей лекарств с начала года. Так, ранее сообщалось, что иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства. После того как с начала года была изменена процедура их сертификации, Россия больше не принимает международные документы. Теперь для допуска препарата на российский рынок чиновник должен выехать на зарубежное производство и лично осмотреть всю его линию. Командировку оплачивает производитель. Он же платит пошлину в размере $30 тыс. Эксперты говорят, что мелкий иностранный фармпроизводитель может не потянуть финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от поставок лекарств в Россию.
Кроме того, если в этом году такие правила сертификации коснутся только новых зарубежных лекарств, то в 2017 они распространятся уже на все иностранные препараты, что может повлечь за собой их отсутствие в аптеках страны.
Из-за изменений только в этом году на российский рынок могут не попасть 50 новых лекарств и столько же дженериков.
Сообщалось, что в России уже ощущается нехватка лекарственных препаратов: аптеки испытывают дефицит антибиотиков, обезболивающих, лекарств для сердечников и аллергиков. При этом, как отмечают эксперты, серьезные проблемы с поставками могут начаться во второй половине текущего года.
Стоит отметить, что объем российского лекарственного рынка в прошлом году составил около 1 трлн. рублей, примерно 65% его пришлось на импорт.
