Действие новых мер для заграничных фармкомпаний с начала этого года заключается в ограничении доступа к современным лекарственным препаратам для россиян. Такое сообщение сделал глава Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Владимир Шипков. Он уверен: по причине перемен в законодательства России с 1 января текущего года производители других стран не могут начать регистрацию в стране-партнере, если у них нет в наличии заблаговременно подписанного заключения о соответствии российским требованиям выданного им международного сертификата GMP. Только вот загвоздка кроется в том, что для работы отечественного инспектора просто-напросто нет правовой базы, отсюда выходит, что выдать заветный сертификат никто не может.
Стоит напомнить, что действие новых требований к процессу регистрации иностранных препаратов является частью процесса перехода отечественной отрасли на стандарты GMP, которыми уже давно пользуются производители лекарств во всем мире. Стоит отметить, что и до этого данный процесс подвергался большим смещением прописанных сроков старта работы того или иного документа, пишет «Коммерсант».
Правила организации и инспектирования производителей, а также другие документы утвердили в начале декабря-2015, а 18 декабря – они уже начали действовать. Поэтому нормативно-правовые акты, строго необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, инспекционном отчете, форме заявления на проведение инспекции и других документов – еще не готовы. Учреждения, способного принимать заявления от производителей и подписывать договоры на проведение инспекции их площадок – сегодня нет.
По этим и иным причинам, уверены эксперты сферы, стандарт GMP стал еще одним тяжелым административным препятствием для цивилизованных международных производителей, а используют его в качестве средства антиконкурентной борьбы, которое выходит в плюс для компаний России.
Немного фактов: объем отечественного фармрынка в 2015 составил примерно 1 триллион рублей, а 65% его уходит на импорт. Поэтому дать точную оценку количеству препаратов, которые из-за такой картины отсутствуют на рынке – сегодня практически невозможно. Но при этом оценки в миллиарды рублей несделанных продаж не смотрятся завышенными, и к тому же, говорится конкретно о лекарствах, которые приносят большой эффект во время процесса терапевтического лечения.
Также стоит напомнить, что утвержденное Дмитрием Медведевым постановление в декабре прошлого года гласит о том, что импортные лекарства не пустят к государственным закупкам при имении 2-х или больше заявок на поставку из ЕАЭС.
