Эксперты в связи с этим уже забили тревогу, утверждая, что после вступления закона в силу жизненно необходимые и важнейшие лекарства, цены на которые будут фиксированными, могут стать в российских аптеках дефицитным товаром.
По мнению генерального директора Национальной Дистрибьюторской компании (НДК) Настасьи Ивановой, проблема заключается в том, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а чтобы занять их место, понадобится время. «В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые лекарства могут навсегда покинуть российский рынок», - считает Иванова.
Еще одна важнейшая новация - закон обязывает российских производителей лекарств перейти на мировые стандарты качества (GMP) уже к 1 января 2014 года. Как известно, это не первая инициатива министерства, однако все предыдущие попытки госорганов в 2005 и 2009 годах обязать производителей перейти на GMP потерпели неудачи. Даже, несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014), отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки.
«Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от $5 млн. до $20 млн.», - отмечает Настасья Иванова. А это означает, что речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций.
Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. «В любом случае, - считает глава НДК, - надо быть готовыми к тому, что ситуация может складываться по следующей схеме: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств - улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».
Дать четкий ответ на вопрос, снизится ли уровень лекарственных подделок после перехода всей отрасли на стандарт GMP, непросто. По мнению Ивановой, на сегодняшний день одной из причин роста лекарственного контрафакта стала значительная либерализация системы проверки качества лекарств.
«До недавнего времени в России существовал жесткий механизм проверки лекарств, заключавшийся в обязательной поэтапной сертификации каждой партии препаратов, при которой сертификаты в неукоснительном порядке регистрировались в регионах с наличием образцов лекарств. Таким образом, препараты вновь проходили выборочную проверку уже в регионах. Сегодня партия импортных лекарств проверяется лишь один раз на таможне, где составляется декларация о соответствии. Далее при поставке медикаментов в регионы достаточно даже не копии этой декларации, а только ее номера», - поясняет Настасья Иванова.
В связи с этим эксперт считает, что только ужесточение системы проверки качества лекарств может существенно повлиять на объемы контрафакта, а вот переход отрасли на стандарт GMP, если и окажет влияние, то незначительное.
Кроме госрегулирования цен на ЖНВЛС, закон уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создает условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке.
Делается это в соответствии с недавно утвержденной стратегией ФАРМА-2020, одной из основных целей которой является увеличение к 2020 году на внутреннем рынке доли продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении. Именно поэтому в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством РФ в конце декабря 2009 года, около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства.
Редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «нельзя забывать об опасности того, что увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении может быть достигнуто только в основном за счет инфляции и роста стоимости медпрепаратов». «Однако, при осуществлении полного финансирования фармацевтической отрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам». На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти $6 млрд. в течение 11 лет, то есть по $550 млн. в год, причем, основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.
