Решение Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) открывает путь первому одобренному препарату компании Legend в Соединенных Штатах. В то же время регулятор усилил контроль за испытаниями лекарств. Лекарство Legend-J&J первоначально было протестировано в Китае, а затем в США и Японии.
«Одобрение первой клеточной терапии компании Janssen [которая принадлежит Johnson & Johnson – прим.] является свидетельством нашего постоянного стремления в сфере борьбы с онкологией к созданию новых терапевтических возможностей и продвижению к нашей основной цели – искоренению рака», – заявил Матай Маммен, исполнительный вице-президент по фармацевтическим препаратам в Janssen Research & Development.
Препарат Carvykti/Cilta-cel относится к классу лекарств, известных как CAR-T терапия, или T-клетки с химерным антигенным рецептором. Препараты CAR-T работают за счет сбора собственных Т-клеток пациента, генетически модифицируя их для нацеливания на определенные белки раковых клеток.
