Авторы документа, который подписали более 20 общественных организаций, просят дополнить Закон определением орфанных лекарств и упростить правила регистрации и ввоза таких препаратов на территорию страны.
Орфанными (буквально, «сиротскими») лекарствами называются препараты, предназначенные для лечения редких болезней. Главным образом, речь идет о различных формах рака.
По данным благотворительных организаций, людей, страдающих редкими заболеваниями, в России сегодня насчитывается от 1,5 млн. до 5 млн. человек, среди них много детей. В России такие лекарства не производятся. Из-за высокой цены и узкого рынка сбыта «сироты» имеют нулевую рентабельность, поэтому фармкомпании не заинтересованы в их регистрации и продвижении.
Легальный путь их приобретения – дело трудное и дорогостоящее. Мало того, что нужно собрать деньги, заручиться решением консилиума, получить добро от Росздравнадзора, найти за рубежом компанию, готовую продать нужный препарат по выписанному в России рецепту, так еще и на таможне придется заплатить 30 % от общей стоимости ввозимого лекарства. На это уходят долгие месяцы, и многие больные просто не доживают до получения препарата.
Есть другой способ – менее законный, зато и менее хлопотный - контрабанда, но и она полностью потребности в орфанных ЛС не покрывает. В развитых странах регистрация и ввоз лекарств для лечения редких болезней проходят по упрощенной схеме, плюс государство выделяет целевые субсидии производителям и дистрибьюторам. Наше законодательство пока о «сиротах» даже не упоминает. Слабому ручейку импорта, который, несмотря ни на что, просачивается через кордон, российские больные обязаны исключительно общественным фондам и отдельным энтузиастам.
Справедливости ради отметим, что попытки узаконить понятие «орфанные препараты» предпринимались. Например, этот термин фигурировал в летнем варианте законопроекта, однако он не пережил первого чтения в Госдуме. Во время второго чтения соответствующую поправку вынесла на обсуждение депутат от КПРФ Нина Останина. За нее проголосовал всего 61 депутат из 450. В итоговом тексте документа, одобренном Советом Федерации, о «сиротах» ничего не говорится. Чем не угодили орфанные лекарства законодателям?
«Здесь работает множество факторов, - пояснила «Веку» координатор проектов благотворительного фонда Advita Елена Грачева - Во-первых, тенденции, выраженные в законе, очевидны - поддержка отечественных производителей, которые никоим образом не заинтересованы в появлении на отечественном рынке большого количества новых зарубежных препаратов. Во-вторых, так как Минздравсоцразвития не считало эту проблему существенной и долгое время вообще никаких действий по ее решению не предпринимало, у этого ведомства нет ни определения, какие именно препараты считать орфанными, ни реестра этих препаратов, ни данных по потребности в них. В-третьих, так как государство, по-видимому, не готово стимулировать те фармкомпании, что ввозят редкие лекарства, у него нет сейчас никаких идей, как заставить фармкомпании ввозить невыгодный товар».
Впрочем, представители общественных организаций признают, что определенный позитив даже в нынешней редакции закона есть. «Росздравнадзор будет обязан дать разрешение на ввоз в течение 5 дней, и консилиум, по решению которого можно ввести препарат, может быть не только в федеральной клинике, но и в муниципальной. Но главные проблемы: где и как купить и как ввезти - останутся без решения», - говорит Елена Грачева.
Надо сказать, что в немилости у чиновников от Минздравсоцразвития сегодня ходят не только «сироты», но и многие лекарства для лечения весьма распространенных, но не менее тяжелых заболеваний. По данным Формулярного комитета РАМН, новый перечень ЖНВЛС оставил за бортом порядка 150 фармпрепаратов, предназначенных для лечения опухолей, диабета, психических расстройств, средства лечения анемии, болезней глаз, бронхиальной астмы, антибиотики. Зато повезло противозачаточным пилюлям, лекарствам от глистов и запора. Они перекочевали в перечень прямиком из списка Всемирной организации здравоохранения, который ориентирован на слаборазвитые страны Африки и Азии.
Вопиющей халатностью на этом фоне выглядит присутствие в списке всей отечественной противогриппозной фармации во главе с королем продаж 2008 года арбидолом. Как мы помним, этот препарат был рекомендован Минздравсоцразвития для лечения и профилактики свиного гриппа, хотя эффективность «чудо-лекарства» в борьбе с мексиканской заразой многим специалистам представлялась, мягко говоря, сомнительной. Случай с арбидолом наводит на мысль, что и к Перечню, и к Закону приложили руку лоббисты интересов крупных отечественных фармкомпаний.
Ни для кого не секрет, что список ЖНВЛС у нас - это своего рода привилегированный клуб. Вступив в него, получаешь серьезный бонус в виде гарантированного сбыта продукции. Скажем, производитель арбидола - компания «Фармстандарт» - представлен в списке 90 торговыми наименованиями. По странному стечению обстоятельств владельца компании Виктора Харитонина связывают тесные дружеские отношения с главой Минздравсоцразвития Татьяной Голиковой. По мнению ряда экспертов, принятый Закон «Об обращении лекарственных средств» только усилит позиции крупных сетевых компаний на рынке. Так, теперь все фирмы, попавшие в список, должны будут в обязательном порядке зарегистрировать свою продукцию. Без этой процедуры их на рынок не пустят. Однако, как отмечают критики проекта, система регистрации лекарств становится настолько сложной и дорогостоящей, что преодолеть ее смогут не все компании, что увеличит монополию крупных игроков и снизит конкуренцию на рынке создания новых лекарств.
«Процедура регистрации – десять шагов, каждый из которых сам по себе очень сложен, во многом избыточен и не достаточно ясен, и на каждом из которых у администраторов этого процесса есть право заблокировать регистрацию по различным причинам, причем, растянутость во времени может составлять несколько лет, включая клинические испытания и повторные экспертизы. Все это само по себе – мощные коррупционные схемы, не обеспечивающие прозрачность и скорость вывода качественных лекарств на рынок, что бы ни говорили разработчики законопроекта», - говорится в отзыве на законопроект, составленном общероссийской общественной организацией «Лига защиты пациентов».
Очевидно, что Закон «Об обращении лекарственных средств» в его нынешнем виде не стал универсальной формулой счастья, которая в равной степени устраивала бы все заинтересованные стороны. Скорей наоборот, он обнажил новые пласты проблем в отрасли, от нормального функционирования которой зависит ни много ни мало национальная безопасность страны. Последнее слово в затянувшемся споре чиновников, производителей, продавцов и потребителей фармпродукции остается за президентом РФ.
