Если поправки, предложенные Минздравом, будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи - выписывать препараты по международному непатентованному наименованию (МНН, действующее вещество), считают участники рынка.
Поправки призваны регламентировать условия, при которых дженерики можно будет выписывать вместо оригинальных препаратов. Если раньше для этого требовалось сертифицировать только биоэквивалентность двух лекарств, то теперь должна быть доказана терапевтическая эквивалентность дженерика, а сам он внесен в список взаимозаменяемых препаратов.
По мнению Минздрава, у взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. А биологические лекарства, например, инсулин, взаимозаменяемыми быть вообще не могут.
Специалисты поясняют, если для установления биоэквивалентности нужно провести трехмесячные испытания с участием не менее 18 человек, то доказательство терапевтического соответствия занимает около года (в онкологии до пяти лет), при этом количество задействованных в исследовании пациентов увеличивается до 150. Кроме того, стоимость исследований возрастает в десять раз.
Как сообщают наблюдатели, решение Минздрава может повлечь за собой замедление выхода на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение из бюджета и траты больных людей на лекарства, приобретаемые в аптеках, могут вырасти.
«Ограничение доступа на рынок новых дженериков, действительно, может неблагоприятно повлиять на общую ценовую конъюнктуру, так как их стоимость существенно ниже оригинальных препаратов, - заявил «Веку» аналитик УК «Финам Менеджмент» Максим Клягин. - Вместе с тем, требования к доказательной базе эффективности подобных лекарственных средств также представляются вполне оправданными. В целом мы полагаем, что на данном этапе нет оснований ожидать реализации негативного сценария. Мы склонны считать, что предложения участников рынка будут учтены регулятором, что позволит найти сбалансированное решение и избежать возможных рисков повышения цен».
Совладелец биотехнологической компании «Биокад» Дмитрий Морозов, тем не менее, считает, что поправки Минздрава ставят под сомнение целесообразность госпрограммы «Фарма-2020»: государство выделяет компаниям деньги на разработку лекарств-аналогов, которые очень сложно будет продать.
Законопроект сейчас обсуждается, в соответствии с поступившими замечаниями и предложениями предполагается его доработка, отмечают в Минздраве. Ранее сообщалось, что правительство РФ намерено детально изучить ситуацию с конкуренцией на рынке лекарственных средств, цены на котором не должны быть выше, чем на сопоставимых рынках в других странах.
