18+
  1. Вакцинам устроили карантин

Вакцинам устроили карантин

Вакцинам устроили карантин
В России сотни тысяч доз вакцин не могут попасть в поликлиники из-за застопорившегося процесса сертификации: с ноября ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) не работает после проверки Росаккредитацией. Чиновники рекомендуют производителям обращаться в другие центры.

Впрочем, газета «Коммерсант», пообщавшаяся с представителями фармкомпаний, сообщает, что на деле в лабораториях отсутствует требуемое оборудование. По словам производителей вакцин, в том случае, если проблема не решится в ближайшее время, может произойти всплеск детских заболеваний «вплоть до эпидемии».

НЦЭСМП был отстранен от проверок из-за недопустимого, как посчитали в Росаккредитации, упрощения процесса. Центр из-за отсутствия необходимого оборудования проводил не все пробы, принимая сертификаты независимых европейских компаний. Как сообщили в Минздраве, НЦЭСМП принял решение о проведении испытаний образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов, в связи с чем была подана заявка на расширение области аккредитации. Однако до того, как она будет одобрена, его деятельность в данной области приостановлена.

Представители концерна GSK, который выпускает вакцину «Инфанрикс Гекса», обращают внимание на то, что нехватка препаратов скажется, в первую очередь, на наиболее уязвимых к инфекциям людях, в частности, детях первых лет жизни. «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим», который выпускает компания «Санофи Пастер», используются в качестве щадящей альтернативы прививки АКДС, которая включена в нацкалендарь прививок. Данные сыворотки рекомендуются детям с ослабленным иммунитетом.

О том, что в стране действительно существуют проблемы с восполнением фонда зарубежных комбинированных вакцин, подтверждают педиатры и представители ведущих государственных медцентров Москвы.

В «Санофи Пастер» утверждают, что если так продолжится и дальше, то может произойти всплеск заболеваемости вплоть до эпидемии.

В компании также отмечают: проблемы с сертификацией коснулись не одного лишь «Пентаксима», но и еще четырех вакцин производства «Санофи Пастер», в частности, «Акт Хиб» от гемофилии. Партии, непрошедшие сертификацию, по словам представителей компании, могли бы удовлетворить потребности почти 400 тыс. человек.

В Росаккредитации уверяют, что дефицит с поступлением вакцин на рынок возник давно и с временной приостановкой деятельности НЦЭСМП никак не связан. При этом в ведомстве отметили, что проводить сертификацию препаратов может не только НЦЭСМП, но и другие органы по сертификации, в аккредитации которых присутствуют иммунобиологические препараты. В соответствии с данными реестра Росаккредитации на территории РФ работают пять таких органов.

Представители фармкомпаний, в свою очередь, уверяют, что сразу после приостановки деятельности НЦЭСМП они пытались договориться о проверке препаратов в других лабораториях, но во всех им отказали, сославшись на нехватку оборудования.

Представитель GSK сообщил, что компания рассматривает предусмотренные законом возможности для получения сертификатов на свою продукцию. Однако смена органа по сертификации неизбежно повлечет за собой задержку с поступлением препаратов на рынок.

Напомним, что ранее СМИ сообщили о еще одной проблеме, связанной с поступлением импортных лекарств на отечественный рынок. После того, как с начала года была изменена процедура их сертификации, Россия больше не принимает международные документы. Теперь для допуска препарата на российский рынок чиновник должен выехать на зарубежное производство и лично осмотреть всю его линию. Командировку оплачивает производитель. Он же платит пошлину в размере $30 тыс. Эксперты говорят, что мелкий фармпроизводитель может не потянуть финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от поставок лекарств в Россию.

Впрочем, финансовые затраты - это не единственная проблема. В России на сегодняшний день всего 8 чиновников, которые могут провести инспекцию, а этого явно недостаточно, ведь только в 2016 году в мире появится около тысячи новых препаратов.

Кроме того, если в этом году такие правила сертификации коснутся только новых зарубежных лекарств, то в 2017 они распространятся уже на все иностранные препараты, что может повлечь за собой их отсутствие в аптеках страны.

Из-за изменений только в этом году на российский рынок могут не попасть 50 новых лекарств и столько же дженериков.

Стоит отметить, что объем российского лекарственного рынка в прошлом году составил около 1 трлн рублей, примерно 65% его пришлось на импорт.